L-applikazzjoni ta 'TPU ġiet nominata minn manifatturi ewlenin ta' mediċini, prodotti tas-saħħa, tagħmir tal-isptar, tagħmir bijomediku, u tagħmir protettiv personali (PPE) għall-persunal mediku.
F'ħafna swieq, TPU huwa favorit għall-prestazzjoni għolja tiegħu, speċjalment fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Għandha firxa wiesgħa ta 'applikazzjonijiet, li jvarjaw minn komponenti tal-qalb artifiċjali u boroż tal-plażma għal tined ta' iżolament fl-isptarijiet. Il-karatteristiċi ta 'saħħa għolja, reżistenza tad-dmugħ u bijokompatibilità tiegħu jkomplu jistimulaw il-vitalità tal-innovazzjoni tal-prodott fis-suq mediku kollu. Hekk kif l-applikazzjonijiet ġodda jkomplu joħorġu, speċjalment il-manifatturi tat-tagħmir mediku qed jippromwovu b'mod attiv l-espansjoni tas-suq tat-tipi ta 'applikazzjoni disponibbli (bħal membrani ta' iżolament jew dressings tal-feriti).
Speċifikament, il-polyurethane huwa rispettat ħafna għall-vantaġġi tiegħu f'dawn l-ambjenti ħarxa. Fl-ambjent mediku, il-materjali spiss jeħtieġu li togħrok jew jitgħawweġ kontra xulxin. In-nuqqas ta 'tisħiħ tat-TPU jista' jikkawża li dawn il-materjali jkunu aktar suxxettibbli għall-għeja jew tnaqqis fis-saħħa .It-titjib tal-prestazzjoni tal-materjali permezz tat-TPU sar wieħed mill-modi importanti biex tippromwovi d-disinn u l-innovazzjoni tal-prodott.
Bl-iżvilupp tal-industrija tat-TPU sena b'sena, il-limitu tekniku tiegħu m'għadux ostaklu deċiżiv fil-qasam mediku. In-numru ta 'fornituri ta' TPU li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti mediċi u għandhom kapaċitajiet korrispondenti ta 'produzzjoni tal-massa qed jiżdied gradwalment, iżda l-fornituri ta' TPU mediċi mainstream fis-suq għadhom relattivament limitati. L-"ostakolu" ewlieni huwa: standards taċ-ċertifikazzjoni. Fil-preżent, l-istandards ewlenin taċ-ċertifikazzjoni huma dawn li ġejjin:
1.Regolament tal-UE 2017/745 (MDR): Skont ir-regolament tal-MDR tal-UE, l-apparat mediku kollu mibjugħ fis-suq tal-UE jeħtieġ li jissodisfa rekwiżiti ġodda ta' evalwazzjoni klinika, inklużi rekwiżiti għall-bijokompatibilità materjali, kompożizzjoni kimika, traċċabilità, eċċ. Bħala materjal fit-tagħmir mediku, it-TPU jeħtieġ li jgħaddi minn serje ta 'testijiet u evalwazzjonijiet biex jiżgura li jissodisfa r-rekwiżiti tal-MDR, li jista' jieħu ż-żmien u r-riżorsi.
2. ISO 10993: ISO 10993 huwa standard internazzjonali għall-evalwazzjoni tal-bijokompatibilità, li jinkludi serje ta 'oġġetti tat-test, bħal ċitotossiċità, irritazzjoni tal-ġilda, allerġeniċità, eċċ. Għal materjali TPU, testijiet ta' bijokompatibilità rilevanti huma meħtieġa biex jiżguraw li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-ISO 10993 biex tipprova s-sigurtà u l-aċċettabilità tagħhom fit-tagħmir mediku.
3. Regolamenti tal-FDA: L-AID tal-Istati Uniti hija stretta ħafna fl-approvazzjoni u s-superviżjoni tal-apparati mediċi. Għal TPU bħala materjal f'apparat mediku, huwa meħtieġ li tissottometti applikazzjoni dettaljata u twettaq evalwazzjonijiet u testijiet kliniċi rilevanti biex tipprova li s-sigurtà u effettività tissodisfa r-rekwiżiti tal-FDA.
4. Rekwiżiti tal-Livell VI tal-USP: L-edizzjoni VI tal-USP (Farmakopea tal-Istati Uniti) tistipula r-rekwiżiti għal materjali tal-plastik f'kuntatt mad-droga, inklużi rekwiżiti għall-evalwazzjoni tal-estratt, ċitotossiċità u bijokompatibilità. Bħala materjal għal tagħmir mediku, it-TPU jeħtieġ li jissodisfa ir-rekwiżiti tal-USP Livell VI biex tiġi żgurata s-sigurtà u l-istabbiltà tagħha f'kuntatt mad-droga.